实验目的: 探究贝那普单抗(一种白细胞介素-5受体α指导的溶细胞单克隆抗体)用于预防中度至非常严重的慢性阻塞性肺病(COPD)患者的恶化的功效和安全性。
实验方法: 在GALATHEA和TERRANOVA试验中，我们招募了患有COPD的患者(基于嗜酸性粒细胞计数[≥220每立方毫米与<220每立方毫米]的比例约为2：1)，尽管接受了指南，但患者经常发生急性发作 - 基于吸入治疗。患者被随机分配接受贝那利珠单抗(GALATHEA中30或100mg; TERRANOVA中10,30或100mg)，每8周(前3个剂量每4周)或安慰剂。主要终点是贝那利珠单抗的治疗效果，以基线血液嗜酸性粒细胞计数为220立方毫米或更高的患者在第56周时的年度COPD恶化率(贝那利珠单抗与安慰剂)进行测量。还评估了安全性。
实验结果: 在GALATHEA中，30 mg贝那利珠单抗组的年化恶化率估计值为1.19(95%可信区间[CI]，1.04至1.36)，100%(95%CI，0.90至1.19) -mgalralizumab组，安慰剂组每年1.24(95%CI，1.08-1.42); 与安慰剂相比，30mg贝那利珠单抗的比率为0.96(P = 0.65)，对于100mg贝那利珠单抗，比率为0.83(P = 0.05)。在TERRANOVA中，10 mg，30 mg和100 mg贝那利珠单抗和安慰剂的年化恶化率估计值为每年0.99(95%CI，0.87至1.13)，每年1.21(95%CI，1.08至1.37) )，每年1.09(95%CI，0.96至1.23)，每年1.17(95%CI，1.04至1.32); 相应的比率为0.85(P = 0.06)，1.04(P = 0.66)和0.93(P = 0.40)。在56周，在任一试验中，与安慰剂相比，任何剂量的贝那利珠单抗的年度COPD恶化率均未达到显着性。不良事件的类型和频率与贝那利珠单抗和安慰剂相似。
结论: 在中度至极度严重COPD患者中，附加的贝那利珠单抗与COPD急性加重的年化率相关无关，中度或重度急性发作频繁，血液嗜酸性粒细胞计数为220立方毫米或更高。
原始出处: Benralizumab for the Prevention of COPD Exacerbations
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