JAMA: 口服Lefamulin vs Moxifloxacin在社区获得性细菌性肺炎成人中的早期临床反应

2019-11-12 作者:陈晨 来源:晟斯医学

背景: 由于新的抗菌药耐药性和标准护理的安全性问题,需要新的抗菌药来治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)。

实验目的: 评估5天口服Lefamulin方案对CABP患者的疗效和不良事件。

实验方法: 在19个国家/地区的99个地点进行的第三阶段非劣效性随机临床试验,包括18岁或18岁以上,肺炎结果研究小组(PORT)风险等级为II,III或IV的成年人;影像学记录的肺炎;急性疾病 3个或以上CABP症状;和2个或更多生命体征异常。首次患者访视时间为2016年8月30日,对患者进行了30天的随访。最后的随访是在2018年1月2日。患者按1:1的比例随机接受口服利法莫林(每12小时600毫克,共5天; n = 370)或莫西沙星(每24小时400 mg,共7天; n = 368)。美国食品药品监督管理局(FDA)的主要终点是在意向性治疗(ITT)人群中首次服用任何一种研究药物后96小时(24小时窗内)的早期临床反应。 (所有随机分组的患者)。定义为活着的反应者,在4种CABP症状中显示2种或2种以上改善,没有任何CABP症状恶化,并且当前CABP发作未接受任何非研究性抗菌药物。欧洲药品管理局的共同主要终点(FDA次要终点)是研究者评估改良ITT人群和临床可评估人群在治愈测试(最后一次给药后5-10天)的临床反应。早期临床反应和临床反应研究者评估的非劣效性差为10%。

实验结果: 在738名随机患者(平均年龄57.5岁; 351名女性[47.6%]; 360名具有PORT危险级III或IV [48.8%]的患者)中,有707名(95.8%)完成了试验。来氟米林和莫西沙星的早期临床缓解率为90.8%,莫西沙星为90.8%(差异为0.1%[单侧97.5%CI,–4.4%至∞])。在改良的ITT人群中,研究人员评估的利福米林临床疗效成功率为87.5%,莫西沙星为89.1%(差异为–1.6%[单侧97.5%CI,–6.3%至∞]),89.7%和93.6%分别在治愈测试中可临床评估的人群中(差异为–3.9%[单侧97.5%CI,–8.2%至∞])。最常报告的治疗紧急不良事件是胃肠道疾病(雷帕莫林组腹泻:45/368 [12.2%],莫西沙星组腹泻:4/368 [1.1%];恶心:莱法莫林组19/368 [5.2%]和7) / 368 [1。

结论: 在CABP患者中,就首次给药后96小时的早期临床反应而言,5天口服利法莫林的疗效不逊于7天口服莫西沙星。


原始出处: Oral Lefamulin vs Moxifloxacin for Early Clinical Response Among Adults With Community-Acquired Bacterial Pneumonia.The LEAP 2 Randomized Clinical Trial


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