背景: 临床前数据表明，nintedanib是一种酪氨酸激酶的细胞内抑制剂，可抑制参与肺纤维化进程的过程。
实验目的: 评估nintedanib在广泛的纤维化肺部疾病中的功效。
实验方法: 在这项在15个国家/地区进行的双盲，安慰剂对照的3期临床试验中，我们随机分配了患有肺纤维化疾病的患者，通过高分辨计算机断层扫描(CT)将其剂量的Nintedanib分配给高剂量计算机断层扫描(CT) 150毫克，每日两次或安慰剂。尽管经过治疗，所有患者均满足过去24个月间质性肺疾病的进展标准，其强迫肺活量(FVC)至少为预测值的45%，肺对一氧化碳的扩散能力为30至小于预测值的80%。根据高分辨率CT上的纤维化模式(通常的间质性肺炎[UIP]或其他纤维化模式)对随机分组。主要终点是在52周内评估的FVC的年度下降率。
实验结果: 共治疗663例患者。在总体人群中，使用nintedanib时FVC的调整后下降速率为每年-80.8 ml，使用安慰剂时为-187.8 ml /年，组间差异为每年107.0 ml(95%置信区间[CI]， 65.4至148.5; P <0.001)。在具有UIP样纤维化模式的患者中，使用nintedanib调整后的FVC下降速率为每年-82.9 ml /年，而使用安慰剂则调整为-211.1 ml /年，相差128.2 ml(95%CI，70.8至185.6。 P <0.001)。腹泻是最常见的不良事件，分别在接受nintedanib和安慰剂治疗的患者中占66.9%和23.9%。尼达尼布组的肝功能检查异常现象比安慰剂组更为常见。
结论: 在进行性纤维化间质性肺疾病的患者中，接受nintedanib的患者FVC的年下降率明显低于接受安慰剂的患者。腹泻是常见的不良事件。
原始出处: Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases
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