PLOS: 无线观察疗法与直接观察疗法的比较，以确认和支持结核病治疗的依从性

背景: 对结核病(TB)的良好依从性对于治愈结核病和避免耐药性的出现至关重要。无线观察疗法(WOT)是一种新型的患者自我管理系统，包括可食摄入传感器(IS)，外部可穿戴贴片和可检测并以数字方式记录药物摄入的配对移动设备。

实验目的: 我们的研究确定了使用WOT在临床和家庭环境中摄入检测的准确性，随后在一项随机对照试验(RCT)中进行了比较，证实了使用WOT或在结核病治疗期间直接观察到的疗法(DOT)的患者每天对药物的依从性。

实验方法: 我们评估了活动性结核分枝杆菌患者的WOT使用IS联合异烟肼150 mg /利福平300 mg(IS-利福门)治疗复杂疾病。在治疗持续阶段的77位药物敏感性结核病参与者中，每日异烟肼300 mg和利福平600 mg处方使用IS-利福门。该试验的主要终点是确定WOT的阳性检测准确度(PDA)，定义为直接观察下通过WOT进行检测所摄入的摄入量的百分比，以及随后由WOT确认的指定剂量与DOT的比例。最初，参与者同时接受DOT和WOT 2-3周，以便计算WOT PDA，并使用自举法对10,000个样本进行了95%置信区间(CI)的估计。随后有61名参与者参加了RCT，以比较WOT和DOT确认的处方剂量比例。参与者被随机以2：1的比例接受WOT或最大的亲自DOT。在WOT小组中，如果没有远程确认摄入情况，则会在24小时内通过短信或手机与参与者联系以提供支持。收集已确认的剂量数，并使用非参数方法进行组和个人比较，以估计每支具有95%CI的随机组中已确认剂量的比例。还进行了未在试验注册中预先指定的敏感性分析，删除了所有非工作日(周末和公共假日)和停药日。从圣地亚哥(SD)和奥兰治县(OC)的结核病控制和难民卫生部门招募的参与者年龄为43.1岁(18-80岁)，男性占57%，亚裔占42%，白人占39%，西班牙裔占49%。WOT的PDA为99.3%(CI 98.1; 100)。

实验结果: RCT中的意向性治疗(ITT)分析显示，WOT确认的DOT为93%，而DOT为63%(p <0.001)规定的每日剂量。二级分析去除了所有非工作日(周末和公共假期)并从每个组中拿起了一定的剂量，这表明WOT的确诊率为95.6%对92.7%(p = 0.31);WOT不亚于DOT(差异为2.8%CI [-1.8%，9.1%])。百分之一百的参与者更喜欢使用WOT。WOT相关的不良事件<10%，包括轻微的皮疹和与贴剂相关的瘙痒。WOT提供近乎实时的纵向数字报告，支持患者的自我管理，并允许快速远程识别需要更多支持以保持依从性的患者。这项研究是在结核病治疗的持续阶段进行的，将其推广到整个结核病治疗过程中。

结论: 在准确性方面，WOT相当于DOT。在结核病持续治疗期间，WOT在支持每日确诊的结核病药物支持方面优于DOT，并在参与者中绝对是首选。WOT应该在高负担的结核病环境中进行测试，在这种情况下，WOT可能会充分支持中低收入国家(LMIC)结核病项目。

原始出处: Wirelessly observed therapy compared to directly observed therapy to confirm and support tuberculosis treatment adherence: A randomized controlled trial

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